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12/12/2014 Informations professionnelles

Risque d’issues anormales de grossesse : recommandations de l’ANSM sur l’utilisation du Valproate et de ses dérivés

L’utilisation du valproate, que ce soit en monothérapie ou en polythérapie, est associée à un risque dose-dépendant d’issues anormales de grossesse. Ce risque serait supérieur lorsque le valproate est pris en association avec d’autres médicaments, pour traiter notamment l’épilepsie, comparé à la prise du valproate en monothérapie.

Suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque à l’échelle européenne des spécialités à base de valproate et dérivés (valproate de sodium, acide valproïque, valproate de sodium et valpromide), l’Agence européenne du médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont publié des recommandations qui s’adressent à l’ensemble des professionnels de santé, afin de les alerter sur le renforcement des mises en garde relatives à l’utilisation de ces médicaments :

Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10 % des cas) ;

Le valproate ne doit pas être prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses ;

Le traitement par le valproate doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste de l’épilepsie ou du trouble bipolaire ;

Le rapport bénéfice/risque du traitement par le valproate devra être évalué attentivement avant la première prescription, ainsi qu’à chaque contrôle régulier du traitement, lorsqu’une jeune fille atteint la puberté et lorsqu’une femme envisage une grossesse ou qu’elle est enceinte .

Par ailleurs, les professionnels de santé doivent s’assurer que toutes les patientes traitées sont informées et ont bien compris :

les risques associés au traitement par le valproate pendant la grossesse ;
la nécessité d’utiliser une contraception efficace ;
la nécessité d’une réévaluation régulière du traitement ;
la nécessité de consulter rapidement si elles envisagent une grossesse ou en cas de grossesse.

Pour plus d’informations :