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27/07/2021 Informations professionnelles

RETRAIT PRÉVENTIF DES DIU ANCORA ET NOVAPLUS

Dorénavant, il est recommandé aux femmes pour lesquelles la pose d’un dispositif intra-utérins (DIU) Ancora et Novaplus a été réalisée avant mars 2019 de se le faire retirer à titre préventif, sans urgence, que le DIU ait été vendu seul ou avec un kit de pose dans des sets Sethygyn. Sont également concernées par ce retrait préventif, les femmes dont la date de pose de leur DIU n’a pas pu être identifiée.

Les femmes, auxquelles l’un de ces DIU a été posé après mars 2019, ne sont pas concernées par ce retrait préventif et peuvent donc le conserver.

Pour rappel, l’ANSM avait suspendu l’utilisation de tous les (DIU) Novaplus et Ancora avait été suspendue, y compris lorsqu’ils étaient vendus avec un set de pose Sethygyn. Cette suspension était notamment liée à un défaut de démonstration de la stabilité du DIU. En outre, il avait été noté une augmentation des déclarations d’expulsion spontanée de ces DIU.

Pour rappel, les DIU Ancora et Novaplus n’étaient plus disponibles en France depuis la décision de police sanitaire (DPS) prise le 18 novembre 2019 par l’ANSM en raison de l’absence de certaines informations dans la documentation technique et sur la notice.

Depuis, la décision de police sanitaire (DPS) a pu être ajustée puisque le fabricant a fourni à l’ANSM des données satisfaisantes sur les DIU dont la conception a été modifiée. De ce fait, les DIU Ancora et Novaplus fabriqués à partir de décembre 2017 peuvent de nouveau être mis sur le marché français.

Pour en savoir plus : https://ansm.sante.fr/actualites/dispositifs-intra-uterins-ancora-et-novaplus-seuls-ou-en-kit-de-pose-sethygyn-retrait-preventif-des-diu-poses-avant-mars-2019