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28/10/2016 Informations professionnelles

Information de l’ANSM sur le rappel du contraceptif transdermique LISVY

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier une information à destination des professionnels de santé, notamment les sages-femmes, prescrivant le contraceptif transdermique LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures. Cette spécialité fait, en effet, l’objet d’un rappel.

En accord avec l’ANSM, le laboratoire Gedeon Richter a procédé au rappel de l’ensemble des lots pour la spécialité LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique, actuellement sur le marché français. Ce rappel, effectué à titre de précaution, fait suite à la mise en évidence de résultats hors spécifications observés lors des tests de stabilité.

Une investigation a été initiée afin de déterminer la cause de ces non-conformités sur les lots concernés. Les résultats préalables ainsi que l’évaluation réalisée à ce jour n’ont pas permis de conclure à un risque patient ni à une modification du rapport bénéfice/risque de cette spécialité.

La date prévisionnelle de remise à disposition de cette spécialité ne peut, à ce jour, être communiquée.

Aussi, il est demandé aux prescripteurs de suspendre les prescriptions de LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, qui sera indisponible dans les pharmacies, et d’évaluer avec les patientes les différentes alternatives possibles (par exemple, les spécialités à base de gestodène et d’éthinylestradiol par voie orale, ou encore d’autres contraceptions hormonales par voie non orale), afin d’assurer au mieux leur prise en charge.

Retrouvez la lettre adressée aux professionnels de santé concernés en cliquant ici.