Recherche par mots clés

Recherche par mots clés

29/11/2019 Informations professionnelles

Point d’information sur les stérilets Ancora, Novaplus et Sethygyn

L’ANSM a pris une décision de police sanitaire afin que les dispositifs intra-utérins (DIU) Ancora et Novaplus du fabricant Eurogine (DIU également inclus dans certains sets Sethygyn, de la société Euromedial, lorsqu’ils sont livrés avec un kit de pose) ne soient plus posés en France. Cela fait suite à l’augmentation du nombre d’incidents de rupture lors du retrait par des professionnels de santé, ainsi qu’aux déclarations d’expulsions spontanées d’une partie ou de la totalité de ces stérilets.

Des recommandations destinées aux professionnels de santé qui assurent le suivi des femmes porteuses de ces stérilets ont été élaborées en lien avec des représentants des gynécologues, des médecins généralistes et des sages-femmes. Elles sont disponibles sur le site internet de l’ANSM et relayées par les organisations professionnelles et sociétés savantes.

En plus des précautions à suivre lors du retrait de ces stérilets, il est recommandé d’informer, lors sa prochaine consultation, toute femme porteuse d’un stérilet Ancora ou Novaplus du risque d’expulsion spontanée et de discuter avec elle de l’éventualité d’un retrait préventif si elle le porte depuis plus de 3 ans. En effet, d’après l’analyse conduite par l’ANSM sur les incidents déclarés, le risque d’expulsion de ces stérilets apparaît être plus important au-delà de 3 ans de pose.

Parallèlement, l’ANSM a pris la décision le 18/11/2019 de suspendre notamment la mise sur le marché, la distribution, et l’utilisation de ces stérilets. Cette décision a été prise pour deux raisons :

– sur la notice destinée aux femmes, le niveau d’information est insuffisant quant à la conduite à tenir en cas d’expulsion partielle ou totale du stérilet, alors qu’il est indispensable de consulter son professionnel de santé dans cette situation ;
– la documentation technique concernant la stabilité du DIU lors de son retrait de l’utérus est insuffisante, ce qui ne garantit pas l’absence de risque de rupture du stérilet lors de ce retrait.

Dans ce contexte, tous les stérilets Ancora et Novaplus (totalité de la gamme ainsi que les sets Sethygyn de la société Euromédial contenant des DIU Ancora et Novaplus livrés avec un kit de pose), font l’objet d’un rappel dans le circuit de distribution.

Ainsi les sociétés qui fabriquent ces stérilets, les mettent sur le marché ou les distribuent en France (Eurogine et Euromedial) ont l’obligation de retirer l’ensemble des stérilets concernés par cette décision de tous les lieux où ils sont disponibles.