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28/02/2018 Informations professionnelles

Arrêt de commercialisation du Cytotec®

Dans un document envoyé aux ARS, la DGS, la DGOS et la DSS ont détaillé la réorganisation de l’offre thérapeutique et de la prise en charge des patientes en ville et à l’hôpital dans les indications de gynécologie-obstétrique concernées par Cytotec® (misoprostol, Pfizer), qui ne sera plus commercialisé à partir du jeudi 1er mars, à savoir l’IVG, le déclenchement de l’accouchement, la fausse couche précoce, l’IMG et la mort fœtale in utero.

En ce qui concerne l’IVG médicamenteuse
, ce document précise que les spécialités disponibles à base de misoprostol, Gymiso® (Linepharma) et MisoOne® « ne peuvent être vendues en officine qu’aux médecins et aux sages-femmes ayant passée une convention avec un établissement de santé, sur présentation d’une commande à usage professionnel. Ils doivent eux-mêmes les remettre aux femmes concernées, en consultation. »

Les spécialités « ne sont pas accessibles aux femmes en officine de ville mais réservées aux commandes à usage professionnel », est-il souligné dans le document.

Aussi, il est demandé aux ARS de faire en sorte que la capacité de leur dispositif territorial « réponde à cet afflux possible de nouvelles demandes et, notamment, à ce que les délais de rendez-vous ne soient pas augmentés ».

Afin que les femmes puissent « s’informer et s’orienter dans l’offre territoriale (…) il est nécessaire que les plateformes régionales possèdent des données actualisées de l’offre ». Les ARS doivent « veiller à l’actualisation de la liste des points d’accès à l’IVG en ville et en établissement de santé afin d’en informer les plateformes régionales partenaires du numéro vert [sexualité, contraception, IVG, au 0.800.08.11.11]. »

Pour le déclenchement de l’accouchement, la note liste les spécialités à base d’oxytocine ou de dinoprostone indiquées dans ce cadre et précise qu’une « nouvelle spécialité Angusta® 25 μg, comprimé (misoprostol, voie orale), indiquée dans le déclenchement de l’accouchement bénéficie d’une AMM et devrait prochainement être commercialisée en France. »

En ce qui concerne l’IMG, le document rappelle le cadre légal de cette pratique, les procédures selon le terme de la grossesse et les spécialités indiquées.

Le document liste également les spécialités indiquées dans le cadre des fausses couches spontanées et des morts fœtales in utero.

La note précise également qu’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour l’usage du misoprostol (Gymiso® et MisoOne®) est actuellement en cours d’élaboration par l’ANSM pour les indications suivantes : IMG, fausses couches précoces et mort fœtale in utero.

Note d'information Cytotec (application/pdf)