• Par dérogation aux articles concernant l'exercice illégal de la profession de médecin et de sage-femme, les professionnels de santé peuvent s'engager, à leur initiative, dans une démarche de coopération ayant pour objet d'opérer entre eux des transferts d'activités ou d'actes de soins ou de réorganiser leurs modes d'intervention auprès du patient. Ils interviennent dans les limites de leurs connaissances et de leur expérience ainsi que dans le cadre des protocoles définis aux articles L. 4011-2 et L. 4011-3.

• Le patient est informé, par les professionnels de santé, de cet engagement dans un protocole impliquant d'autres professionnels de santé dans une démarche de coopération interdisciplinaire impliquant des transferts d'activités ou d'actes de soins ou de réorganisation de leurs modes d'intervention auprès de lui.

• Les professionnels de santé soumettent à l'agence régionale de santé des protocoles de coopération. L'agence vérifie que les protocoles répondent à un besoin de santé constaté au niveau régional puis les soumettent à la Haute Autorité de santé.

• Ces protocoles portent sur les transferts d'activités, actes de soins ou la réorganisation des modes d'intervention des professionnels de santé auprès du patient. Ils précisent l'objet et la nature de la coopération, notamment les disciplines ou les pathologies, le lieu et le champ d'intervention des professionnels de santé concernés. Un modèle type de protocole de coopération figure à l'annexe de l'arrêté du 31 décembre 2009.

• Le directeur général de l'agence régionale de santé autorise la mise en oeuvre de ces protocoles par arrêté pris après avis conforme de la Haute Autorité de santé dans un délai de 2 mois à compter de l'accusé réception du protocole conforme à ce modèle type. Le défaut de réponse du directeur général de l'agence régionale de santé dans le même délai vaut rejet de la demande. Les motifs du rejet peuvent être communiqués à l'intéressé à sa demande.

• Les protocoles autorisés sont transmis par le directeur général de l'agence régionale de santé à l'instance interrégionale de l'Ordre et à l'union régionale des professions de santé.

• La Haute Autorité de santé peut étendre un protocole de coopération à tout le territoire national. Dans ce cas, le directeur général de l'agence régionale de santé autorise la mise en oeuvre de ces protocoles par arrêté. Il informe la Haute Autorité de santé de sa décision.

• Les protocoles de coopération étendus sont intégrés à la formation initiale ou au développement professionnel continu des professionnels de santé selon des modalités définies par voie réglementaire.

• Les professionnels de santé qui s'engagent mutuellement à appliquer ces protocoles sont tenus de faire enregistrer, sans frais, leur demande d'adhésion auprès de l'agence régionale de santé.

Ils doivent, à ce titre, fournir, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au directeur de l'agence régionale de santé les pièces justificatives énoncées à l'annexe 3 de l'arrêté du 31 décembre 2009 :

1) Nom, prénom et adresse personnelle ;

2) Photocopie de la carte d'identité (recto-verso) ;

3) Déclaration des professionnels attestant de leur engagement mutuel d'adhésion à un protocole ;

4) Arrêté autorisant l'application d'un protocole ;

5) Fonctions exercées et lieu d'exercice ;

6) Déclaration sur l'honneur certifiant que l'intéressé respecte les obligations relatives à l'exercice de sa profession ;

7) Pour le professionnel en exercice libéral : l'attestation de responsabilité civile professionnelle couvrant les activités décrites dans le protocole considéré qui ont vocation à être effectuées ;

Pour le professionnel en exercice salarié : un document fourni par son employeur attestant de la souscription d'un contrat d'assurance au titre du quatrième alinéa de l'article L. 1142-2 du code de la santé publique sans préjudice de l'attestation d'assurance qu'il est susceptible d'avoir souscrit pour garantir sa responsabilité personnelle ;

8) Accord de l'employeur en cas d'exercice salarié ;

9) Tous documents attestant de l'expérience, de la formation initiale et continue et des actions de développement professionnel continu, acquises dans le champ du projet de protocole présenté et leur permettant la réalisation des activités, des actes de soins ou des modes d'intervention définis par le protocole et dans le champ prévu par celui-ci.

L'agence vérifie, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, que la volonté de l'ensemble des parties prenantes de coopérer est avérée, que le demandeur dispose d'une garantie assurantielle portant sur le champ défini par le protocole et qu'il a fourni la preuve de son expérience dans le domaine considéré et de sa formation.

L'enregistrement de la demande intervient dans un délai de deux mois à compter de l'accusé de réception du dossier complet de la demande d'adhésion dans une démarche de coopération. Cet enregistrement vaut autorisation. Il est à signaler que le défaut de réponse du directeur général de l'agence régionale de santé, dans le même délai, vaut rejet de la demande. Les motifs du rejet sont communiqués à l'intéressé à sa demande.

• Le directeur général informe les instances régionales ou interrégionales des ordres concernés et l'union régionale des professions de santé concernée des adhésions acceptées.

• Les professionnels s'engagent à procéder, pendant une durée de douze mois, au suivi de la mise en oeuvre du protocole. A ce titre, les professionnels de santé transmettent à l'ARS et à la HAS au cours de la 1ère année de leur adhésion à un protocole et selon une périodicité définie dans l'avis conforme rendu par la HAS sur le protocole, le résultat des indicateurs de suivi. Les professionnels ont également l'obligation de signaler au directeur général de l'ARS, à tout moment, les difficultés d'applications rencontrées (notamment lorsque les indicateurs validés par la HAS dépassent le seuil d'alerte qui leur est affecté ou qu'il survient des évènements indésirables). Dans ce cadre, le directeur général de l'ARS en informe la HAS et peut, notamment solliciter son avis sur les conditions d'une éventuelle poursuite ou interruption du protocole. Il est à signaler que les Ordres, les organisations professionnelles reconnues représentatives et les organisations professionnelles siégeant au HCPP et qui disposent d'un représentant au niveau régional peuvent transmettre au directeur général de l'ARS les éléments dont elles disposent portant sur les difficultés d'application du protocole. Si la situation l'exige, le directeur général de l'ARS ou son représentant peut demander aux professionnels de détailler les difficultés d'applications rencontrées. Le directeur général de l'ARS peut diligenter toutes mesures de vérification sur place en faisant intervenir notamment les médecins inspecteurs de santé publique ou les inspecteurs de l'action sanitaire et sociale ou des membres de l'agence qualifiés.

• Lorsque les professionnels de santé souhaitent s'engager dans un protocole qui est déjà autorisé et appliqué dans une région autre que celle où ils exercent, le directeur général de l'agence régionale de santé constate, avant d'instruire la demande d'adhésion, que le protocole répond à un besoin de santé régional et autorise, par arrêté, son application dans la région concernée. A l'appui de leur demande, les professionnels de santé transmettent les pièces justificatives mentionnées ci-dessus. L'arrêté autorisant le protocole est pris dans le délai de deux mois. La demande d'adhésion des professionnels de santé à ce protocole est enregistrée également dans le délai de deux mois.

• Dans le cadre de l'instruction de la demande d'adhésion des professionnels de santé à un protocole autorisé, le directeur général de l'agence régionale de santé peut saisir les instances ordinales compétentes pour obtenir toutes informations individuelles complémentaires portant notamment sur la situation déontologique et disciplinaire du professionnel ainsi que sur son expérience et sa formation.

• Le directeur général de l'agence régionale de santé qui procède à l'enregistrement de la demande d'adhésion, en application des deux premiers alinéas de l'article L. 4011-3 du code de la santé publique, transmet sans délai au ministre chargé de la santé les éléments constitutifs de cet enregistrement. Cet enregistrement assure la traçabilité des professionnels qui ont adhéré à un protocole et de son contenu.

• Le professionnel qui a adhéré à un protocole de coopération peut demander son retrait auprès du directeur général de l'ARS par lettre recommandée adressée au moins 3 mois avant la date effective du retrait. Il en informe dans le même délai et sous la même forme les autres professionnels adhérents au protocole. Le directeur de l'ARS informe les conseils régionaux ou interrégionaux des ordres concernés, l'URPS concernée des retraits d'adhésion.

• L'agence régionale de santé peut décider de mettre fin à l'application d'un protocole dans les cas suivants :

-" le besoin de santé constaté lors de l'autorisation du protocole n'est plus avéré" ;

-"lorsque le suivi des indicateurs, notamment les résultats constatés au regard des objectifs du protocole, de la qualité et la sécurité de la prise en charge du patient et des soins, de l'impact organisationnel et de l'impact économique, n'est pas concluant ou que les difficultés d'application ont été signalées par les professionnels de santé concernés » ;

-"en cas d'avis émis en ce sens par la HAS au regard des éléments cités à l'article 1er du présent arrêté".

• L'agence régionale de santé peut décider de mettre fin à une adhésion à un protocole autorisé dans les cas suivants :

-« lorsque des difficultés apparaissent dans la mise en oeuvre du protocole autorisé" ;

-"lorsqu'un professionnel de santé qui a adhéré à un protocole demande son retrait, sans que celui-ci soit de nature à compromettre l'application du protocole ;

-« lorsque la demande de retrait formulée par l'un des professionnels de santé qui a adhéré au protocole est de nature à compromettre l'application du protocole" ;

-"en cas de non respect du protocole et des règles et des conditions d'adhésion" ;

Lorsque le directeur général de l'ARS envisage de mettre à fin à l'application d'un protocole, il en informe les professionnels de santé concernés et les invite à présenter leurs observations par écrit dans un délai qu'il fixe et qui ne peut excéder un mois.

Une fois la décision prise de mettre fin à l'application d'un protocole, il informe les professionnels de santé concernés, la HAS, les Ordres, les organisations professionnelles reconnues représentatives et les organisations professionnelles qui siègent au HCPP et qui disposent d'un représentant au niveau régional de sa décision.

Il revient alors aux professionnels de santé concernés d'informer les patients de la fin d'application du protocole.

• Un bilan annuel du suivi des protocoles dans la région et les décisions mettant fin à un protocole ou à l'adhésion à un protocole sont transmis par le directeur général de l'ARS à la HAS, au ministre de la santé, au conseil régional ou interrégional de l'Ordre, à l'URPS concernée, à l'employeur lorsque le professionnel exerce à titre salarié, aux organisations professionnelles représentatives, aux organisations professionnelles qui siègent au HCPP et qui disposent d'un représentant au niveau régional ;

• Un bilan de l'activité de la HAS relatif aux protocoles de coopération est communiqué par la HAS au ministre de la santé, aux conseils nationaux des ordres et au HCPP.

Nota : Ces dispositions concernent les sages-femmes puisqu'elles visent expressément l'article relatif à l'exercice illégal de la profession de sage-femme.

L'application de cette procédure relative aux protocoles est subordonnée à la parution au journal officiel d'un décret simple doit prévoir l'intégration des protocoles étendus dans la formation initiale ou le développement professionnel continu.

Réf : art. L.4011-1 à L.4011-3, arrêté du 31 décembre 2009 relatif à la procédure applicable aux protocoles de coopération entre professionnels de santé (JO du 15 janvier 2010), arrêté du 21 juillet 2010 relatif au suivi de la mise en oeuvre d'un protocole de coopération entre professionnels de santé et à la décision d'y mettre fin (JO du 31 juillet 2010), décret n°2010-1204 du 11 octobre 2010 relatif aux modalités d'intégration des protocoles de coopération étendus dans le développement professionnel continu et la formation initiale des professionnels de santé (JO du 13 octobre 2010)